Kvalitetssikring i bioteknologiske processer / Kvalitetssikring i bioteknologiske processer

Institut for Kemi-, Bio- og Miljøteknologi, Odense
Undervisningsaktivitetsnr.: TK-KVAS-U1.
Undervisningssprog: Dansk.ECTS / belastning: 5 ECTS / 0.083 årsværk.
Periode: Efterårssemestret 2019.Godkendt: 18-04-17.
Udbydes i: Odense.

Fagansvarlig:
Uddannelseskoordinator Lene Pedersen, Institut for Kemi-, Bio- og Miljøteknologi.

Forudsætninger:
Anbefalede forudsætninger: TK-BKEM Bioorganisk Kemi eller tilsvarende kursus.


Indhold:
  • Certificering og akkreditering, herunder internationale og nationale certificerings- og akkrediteringsorganer
  • Relevant lovgivning i relation til produktion af farmaceutiske produkter og fødevarer
  • Krav og anbefalinger for kvalitetssikring ved fremstilling af farmaceutiske produkter (EU krav samt ICH guidelines)
  • Myndigheders krav til kvalitetssikring i forbindelse med farmaceutiske produkter
  • Identifikation af risikofaktorer i forbindelse med produktion af farmaceutiske produkter og fødevarer, bl.a. ved anvendelse a HACCP, FMECA, fejltræsanalyse m.v.
  • Definition af GMP (Good Manufacturing Practice) / PRP (prerequisite Programmes)
  • Fødevaresikkerhed - principper og praktisk opbygning af kvalitetssikringssystem
  • Kvalificering og validering af processer
  • Opbygning, implementering og vedligeholdelse af kvalitetsstyringssystemer, herunder ledelsens ansvar, organisatorisk opbygning, dokumentation og auditering af kvalitetssikringssystemer
  • Principper for rengøring i bioteknologisk industri

Målbeskrivelse:
At sætte den studerende i stand til at forestå eller indgå i opbygning eller evaluering af kvalitetssikrings-systemer i bioteknologisk industri, herunder fødevareindustri og bioteknologisk baseret farmaceutisk industri.

Viden og forståelse
Den studerende skal kunne:
  • Redegøre for opbygning og drift af kvalitetssikringssystemer i relevante cases inden for bioteknologisk produktion.
  • Forklare begreberne Akkreditering og Certificering samt internationale og nationale akkrediterings- og certificeringsorganer.
  • Demonstrere kendskab til standarden ISO 22000 samt EudraLex vol. 4 guidelines og ICH guidelines Q7, Q9 og Q10 og kunne redegøre for, hvordan kravene heri kan efterleves i konkrete cases.

Færdigheder
  • Redegøre for myndighedsforhold i relation til farmaceutisk produktion og relatere krav i lovgivning, standarder, guidelines m.v. til produktion af farmaceutiske produkter beskrevet i konkrete cases.
  • Redegøre for myndighedsforhold i relation til produktion af fødevarer og relatere krav i lovgivning, standarder, guidelines m.v. til fødevareproduktion beskrevet i konkrete cases.
  • Gennemføre risikoanalyse på konkrete cases inden for farmaceutisk produktion og fødevareproduktion ved anvendelse a HACCP, FMECA, fejltræsanalyse eller tilsvarende metoder.
  • Gøre rede for relevante GMP procedurer i relation til konkrete cases inden for farmaceutisk produktion og fødevareproduktion.
  • Opstille plan for opbygning, implementering og vedligeholdelse af kvalitetsstyringssystemer, herunder også redegøre for ledelsens ansvar og organisatorisk opbygning.

Undervisningstidspunkt:
Afholdes hvert efterår.

Undervisningstimer:
12 x 4 timer = 48 timer.

Undervisningsform:
Forelæsninger.
Case-studies i grupper med fremlæggelse.
Informationssøgning.

Eksamensbetingelser:
Den studerende skal fremsende præsentation af den udleverede case-opgave efter aftale med underviser.


Prøveform:
Ekstern mundtlig prøve bedømt efter 7-trinsskalaen. Den udleverede case-opgave indgår som eksaminationsgrundlag.


Kommentar:
Specialisering i Procesteknologi og Kemisk syntese.

Studier:
Diplom i bioteknologi, procesteknologi og kemi
1. semester, obl./valgfag. Udbydes i: Odense