Kvalitetssikring i bioteknologiske processer / Kvalitetssikring i bioteknologiske processer
Institut for Kemi-, Bio- og Miljøteknologi, Odense
Undervisningsaktivitetsnr.: TK-KVAS-U1.
Undervisningssprog: Dansk.ECTS / belastning: 5 ECTS / 0.083 årsværk.
Periode: Efterårssemestret 2019.Godkendt: 18-04-17.
Udbydes i: Odense.
Fagansvarlig:
Uddannelseskoordinator Lene Pedersen, Institut for Kemi-, Bio- og Miljøteknologi.
Forudsætninger:
Indhold:
Målbeskrivelse:
Undervisningstidspunkt:
Undervisningstimer:
Undervisningsform:
Eksamensbetingelser:
Prøveform:
Kommentar:
Studier:
Diplom i bioteknologi, procesteknologi og kemi
1. semester, obl./valgfag. Udbydes i: Odense
Undervisningsaktivitetsnr.: TK-KVAS-U1.
Undervisningssprog: Dansk.ECTS / belastning: 5 ECTS / 0.083 årsværk.
Periode: Efterårssemestret 2019.Godkendt: 18-04-17.
Udbydes i: Odense.
Fagansvarlig:
Uddannelseskoordinator Lene Pedersen, Institut for Kemi-, Bio- og Miljøteknologi.
Forudsætninger:
Anbefalede forudsætninger: TK-BKEM Bioorganisk Kemi eller tilsvarende kursus.
Indhold:
- Certificering og akkreditering, herunder internationale og nationale certificerings- og akkrediteringsorganer
- Relevant lovgivning i relation til produktion af farmaceutiske produkter og fødevarer
- Krav og anbefalinger for kvalitetssikring ved fremstilling af farmaceutiske produkter (EU krav samt ICH guidelines)
- Myndigheders krav til kvalitetssikring i forbindelse med farmaceutiske produkter
- Identifikation af risikofaktorer i forbindelse med produktion af farmaceutiske produkter og fødevarer, bl.a. ved anvendelse a HACCP, FMECA, fejltræsanalyse m.v.
- Definition af GMP (Good Manufacturing Practice) / PRP (prerequisite Programmes)
- Fødevaresikkerhed - principper og praktisk opbygning af kvalitetssikringssystem
- Kvalificering og validering af processer
- Opbygning, implementering og vedligeholdelse af kvalitetsstyringssystemer, herunder ledelsens ansvar, organisatorisk opbygning, dokumentation og auditering af kvalitetssikringssystemer
- Principper for rengøring i bioteknologisk industri
Målbeskrivelse:
At sætte den studerende i stand til at forestå eller indgå i opbygning eller evaluering af kvalitetssikrings-systemer i bioteknologisk industri, herunder fødevareindustri og bioteknologisk baseret farmaceutisk industri.
Viden og forståelse
Den studerende skal kunne:
- Redegøre for opbygning og drift af kvalitetssikringssystemer i relevante cases inden for bioteknologisk produktion.
- Forklare begreberne Akkreditering og Certificering samt internationale og nationale akkrediterings- og certificeringsorganer.
- Demonstrere kendskab til standarden ISO 22000 samt EudraLex vol. 4 guidelines og ICH guidelines Q7, Q9 og Q10 og kunne redegøre for, hvordan kravene heri kan efterleves i konkrete cases.
Færdigheder
- Redegøre for myndighedsforhold i relation til farmaceutisk produktion og relatere krav i lovgivning, standarder, guidelines m.v. til produktion af farmaceutiske produkter beskrevet i konkrete cases.
- Redegøre for myndighedsforhold i relation til produktion af fødevarer og relatere krav i lovgivning, standarder, guidelines m.v. til fødevareproduktion beskrevet i konkrete cases.
- Gennemføre risikoanalyse på konkrete cases inden for farmaceutisk produktion og fødevareproduktion ved anvendelse a HACCP, FMECA, fejltræsanalyse eller tilsvarende metoder.
- Gøre rede for relevante GMP procedurer i relation til konkrete cases inden for farmaceutisk produktion og fødevareproduktion.
- Opstille plan for opbygning, implementering og vedligeholdelse af kvalitetsstyringssystemer, herunder også redegøre for ledelsens ansvar og organisatorisk opbygning.
Undervisningstidspunkt:
Afholdes hvert efterår.
Undervisningstimer:
12 x 4 timer = 48 timer.
Undervisningsform:
Forelæsninger.
Case-studies i grupper med fremlæggelse.
Informationssøgning.
Eksamensbetingelser:
Den studerende skal fremsende præsentation af den udleverede case-opgave efter aftale med underviser.
|
Prøveform:
Ekstern mundtlig prøve bedømt efter 7-trinsskalaen. Den udleverede case-opgave indgår som eksaminationsgrundlag.
Kommentar:
Specialisering i Procesteknologi og Kemisk syntese.
Studier:
Diplom i bioteknologi, procesteknologi og kemi
1. semester, obl./valgfag. Udbydes i: Odense